Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt einen Verkaufsstopp für Hunderte von Medikamenten, darunter auch 10 Präparate auf dem österreichischen Markt.
Betroffen sind Nachahmerpräparate (Generika), deren Zulassungsstudien von der indischen Firma GVK Biosciences durchgeführt wurden. Die Studien dienen zum Nachweis, dass ein Generikum und das zugehörige Originalpräparat gleichartig wirken. Sie sind für die Zulassung vorgeschrieben.
Rund 1.000 Arzneimittel überprüft
Bei manchen dieser Studien fanden laut einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde "Datenmanipulationen statt", schreibt die EMA. Daraufhin wurden insgesamt rund 1.000 Arzneimittel überprüft, davon 18 auf dem österreichischen Markt erhältliche. Für mehr als 300 Präparate liegen genügend Daten aus anderen Studien vor, diese Mittel können nach Einschätzung der EMA weiter verkauft werden. Bei den übrigen etwa 700 Mitteln, gebe es zwar keine Hinweise, dass die betroffenen Präparate der Gesundheit schaden, dennoch empfiehlt die Behörde die Suspendierung der Zulassung, bis die Hersteller anderweitige Daten vorlegen.
Arzneimittel geprüft
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht hat die in Österreich betroffenen Arzneimittel evaluiert und kommt abschließend zu folgendem Ergebnis: Folgende Arzneimittel verfügen über zusätzliche, ausreichende Daten und können in Österreich am Markt bleiben:
| Medikament | Zulassung | Nummer |
| Nebilan 5 mg - Tabletten | G.L. Pharma | 1-28256 |
| Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten | G.L. Pharma | 1-27947 |
| Nebivolol ratiopharm 5 mg - Tabletten | ratiopharm | 1-29165 |
| Venlafaxin Bluefish 75 mg - Hartkapseln, retardiert | Bluefish | 1-28856 |
| Venlafaxin Bluefish 150 mg - Hartkapseln, retardiert | Bluefish | 1-28857 |
| Venlafaxin Ranbaxy 75 mg - Retardkapseln | Basics | 1-31613 |
| Venlafaxin Ranbaxy 150 mg - Retardkapseln | Basics | 1-31614 |
Für folgendes Arzneimittel muss - Stand 27.1.2015 - die aktuelle Situation noch zwischen dem Zulassungsinhaber und der EMA abgeklärt werden. Aus nationaler Sicht liegt ausreichend Datenmaterial vor, dieses wurde jedoch seitens des Zulassungsinhabers nicht rechtzeitig der EMA übermittel:
Nebivolol Genericon 5mg - Tabletten (Genericon, 1-28784)
Folgende Arzneimittel verfügen derzeit über keine ausreichenden Daten und müssen in Österreich suspendiert werden. (Anm: Alle diese Produkte sind derzeit in Österreich nicht vermarktet oder hatten bereits im Dezember einen freiwilligen Lieferstopp durchgeführt. Dadurch sind keinerlei Engpässe bei der Versorgung zu erwarten.)
| Medikament | Zulassung | Nummer |
| Candesartan Arcana 4mg - Tabletten | Arcana | 1-30851 |
| Candesartan Arcana 8mg - Tabletten | Arcana | 1-30852 |
| Candesartan Arcana 16mg - Tabletten | Arcana | 1-30854 |
| Candesartan Arcana 32mg - Tabletten | Arcana | 1-30855 |
| Desloratadin ratiopharm 2,5 mg - Schmelztabletten | ratiopharm | 1-31313 |
| Desloratadin ratiopharm 5 mg - Schmelztabletten | ratiopharm | 1-31314 |
| Esomeprazol Arcana 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29859 |
| Esomeprazol Arcana 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29862 |
| Neximyl 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29860 |
| Neximyl 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29861 |
Reine Vorsichtsmaßnahme
Die empfohlene Suspendierung einiger Produkte ist als reine Vorsichtsmaßnahme zu verstehen. Alle anderen betroffenen und weiter am Markt befindlichen Arzneimittel können bedenkenlos weiter eingenommen werden, da die Datenlage zum Aufrechterhalten der Zulassung ausreichend ist.
