Generika: Verkaufsstopp

10 Präparate in Österreich betroffen

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veröffentlicht: 27.01.2015

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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt einen Verkaufsstopp für Hunderte von Medikamenten, darunter auch 10 Präparate auf dem österreichischen Markt.

Betroffen sind Nachahmerpräparate (Generika), deren Zulassungsstudien von der indischen Firma GVK Biosciences durchgeführt wurden. Die Studien dienen zum Nachweis, dass ein Generikum und das zugehörige Originalpräparat gleichartig wirken. Sie sind für die Zulassung vorgeschrieben.

Rund 1.000 Arzneimittel überprüft

Bei manchen dieser Studien fanden laut einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde "Datenmanipulationen statt", schreibt die EMA. Daraufhin wurden insgesamt rund 1.000 Arzneimittel überprüft, davon 18 auf dem österreichischen Markt erhältliche. Für mehr als 300 Präparate liegen genügend Daten aus anderen Studien vor, diese Mittel können nach Einschätzung der EMA weiter verkauft werden. Bei den übrigen etwa 700 Mitteln, gebe es zwar keine Hinweise, dass die betroffenen Präparate der Gesundheit schaden, dennoch empfiehlt die Behörde die Suspendierung der Zulassung, bis die Hersteller anderweitige Daten vorlegen.

Arzneimittel geprüft

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht hat die in Österreich betroffenen Arzneimittel evaluiert und kommt abschließend zu folgendem Ergebnis: Folgende Arzneimittel verfügen über zusätzliche, ausreichende Daten und können in Österreich am Markt bleiben:

Diese Generika bleiben am Markt
Medikament Zulassung Nummer
Nebilan 5 mg - Tabletten    G.L. Pharma 1-28256
Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten    G.L. Pharma   1-27947
Nebivolol ratiopharm 5 mg - Tabletten    ratiopharm    1-29165
Venlafaxin Bluefish 75 mg - Hartkapseln, retardiert    Bluefish   1-28856
Venlafaxin Bluefish 150 mg - Hartkapseln, retardiert    Bluefish    1-28857
Venlafaxin Ranbaxy 75 mg - Retardkapseln    Basics    1-31613
Venlafaxin Ranbaxy 150 mg - Retardkapseln    Basics    1-31614


Für folgendes Arzneimittel muss - Stand 27.1.2015 - die aktuelle Situation noch zwischen dem Zulassungsinhaber und der EMA abgeklärt werden. Aus nationaler Sicht liegt ausreichend Datenmaterial vor, dieses wurde jedoch seitens des Zulassungsinhabers nicht rechtzeitig der EMA übermittel:

Nebivolol Genericon 5mg - Tabletten  (Genericon, 1-28784)

Folgende Arzneimittel verfügen derzeit über keine ausreichenden Daten und müssen in Österreich suspendiert werden. (Anm: Alle diese Produkte sind derzeit in Österreich nicht vermarktet oder hatten bereits im Dezember einen freiwilligen Lieferstopp durchgeführt. Dadurch sind keinerlei Engpässe bei der Versorgung zu erwarten.)

Keine ausreichende Daten, daher suspendiert
Medikament Zulassung Nummer
Candesartan Arcana 4mg - Tabletten Arcana 1-30851
Candesartan Arcana 8mg - Tabletten Arcana 1-30852
Candesartan Arcana 16mg - Tabletten Arcana 1-30854
Candesartan Arcana 32mg - Tabletten Arcana 1-30855
Desloratadin ratiopharm 2,5 mg - Schmelztabletten ratiopharm 1-31313
Desloratadin ratiopharm 5 mg - Schmelztabletten ratiopharm 1-31314
Esomeprazol Arcana 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln      Arcana 1-29859
Esomeprazol Arcana 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln    Arcana 1-29862
Neximyl 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln  Arcana 1-29860
Neximyl 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln  Arcana 1-29861


Reine Vorsichtsmaßnahme

Die empfohlene Suspendierung einiger Produkte ist als reine Vorsichtsmaßnahme zu verstehen. Alle anderen betroffenen und weiter am Markt befindlichen Arzneimittel können bedenkenlos weiter eingenommen werden, da die Datenlage zum Aufrechterhalten der Zulassung ausreichend ist.

 

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