Medikamente: Pflanzliche Arzneien

EU-Richtlinie tritt in Kraft

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KONSUMENT 6/2011 veröffentlicht: 25.05.2011, aktualisiert: 28.07.2011

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Im Internet und in Foren kursieren Gerüchte, wonach die Europäische Union gemeinsame Sache mit der Pharmaindustrie mache, um Hausmittel und Heilkräuter zu verbieten. Tatsache ist jedoch, dass die Verordnung mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten bringt.

„EU verbietet Heilkräuter“, „aus für Heilpflanzen und Heilkräuter“ derartige Schlagzeilen auf einschlägigen Websites und Publikationen verunsichern derzeit Verbraucherinnen und Verbraucher. Auch beim Verein für Konsumenten­information gehen verstärkt Anfragen zum Thema ein. Hintergrund ist  eine EU-Richtlinie aus dem Jahre 2004 (2004/24/EG), die für einheitliche Zulassungsverfahren beziehungsweise Registrierungen in bezug auf traditionelle Heilmittel sorgen soll.

Einheitliche Bestimmungen treten in Kraft

Bislang konnten die Länder die Zulassungskriterien mehr oder weniger frei festlegen, seit April 2011 gelten nun nach Ablauf einer 7 jährigen Übergangsfrist für alle Mitgliedsstaaten einheitliche Bestimmungen. Damit die Hersteller ihre Präparate weiterhin als Medikamente anbieten können, müssen sie diese neu registrieren lassen. Für pflanzliche Arzneimittel, die nicht zwingend unter ärztlicher Aufsicht und nicht durch Injektion verabreicht werden müssen, etwa Tees, Salben oder Tabletten, gilt dabei neu ein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Voraussetzung ist allerdings, dass die Mittel bereits seit mindestens 30 Jahren auf dem Markt, davon mindestens 15 Jahre in der EU.

Verschärfte Qualitätskriterien

Für diese Produkte müssen also keine teuren klinischen Studien durchgeführt werden sondern die langjährige positive Erfahrung rechtfertigt die Zulassung. Unabhängig von dieser Zulassungsregelung wurden in den letzten Jahren die Kriterien der Qualität von Arzneimitteln verschäft. Dies trifft auch für Medikamente pflanzlichen Ursprungs zu. So müssen die Hersteller die Präparate auf Schadstoffe, etwa Schwermetalle, untersuchen lassen. Zudem sind weitere Untersuchungen etwa zur Haltbarkeit der Mittel vorgeschrieben. Pro Präparat fallen dabei Kosten in der Größenordnung von 50.000 Euro an. Diese Summe steht jedoch in keinerlei Zusammenhang mit der zur entrichtenden Zulassungsgebühr von 2.800 Euro. Für halbwegs rentable Medikamente ist dies ein vernachlässigbarer Betrag.

Neuregelung betrifft Fertigarzneien

Derzeit wurden für rund 80 Präparate Neuzulassungen beziehungsweise Registrierungen beantragt. Die Neuregelung bezieht sich ausschließlich auf sogenannte Fertigarzneiprodukte, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Pflanzen wie Kamille, Pfefferminze oder Melisse, deren Blätter als Tee verkauft werden, sind von davon ebenso ausgenommen wie etwa Grundsubstanzen der Traditionellen Chinesischen Medizin. Ebenso von der Regelung nicht betroffen sind homöopathische Präparate. Die Richtlininie stellt somit sicher, dass nur pflanzliche Arzneimittel an Patienten verkauft werden die sicher und qualitativ hochwertig sind.

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Bild: VKI