Neues digitales Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel: Siegel, Code und größere Verpackung.
Gefälschte Medikamente können im besten Fall wirkungslos, im schlimmsten Fall lebensgefährlich sein. Damit bei den Patientinnen und Patienten originale Arzneien ankommen, hat die EU eine Richtlinie geschaffen.
EU-Richtlinie erhöht die Sicherheit
Seit 9. Februar 2019 wird diese Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nun planmäßig EU-weit umgesetzt. Die wichtigste Maßnahme dieser Richtlinie ist ein neues digitales Sicherheitssystem für rezeptpflichtige Arzneimittel, durch das Medikamentenpackungen mithilfe von Seriennummern nachzuverfolgen sind. Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz (z.B. in Form einer Perforation oder eines Siegels). Der 2D-Data-Matrix-Code enthält u.a. eine – und das ist ganz neu – individuelle Seriennummer. Damit kann jede einzelne Packung eindeutig identifiziert werden.
Weniger Inhalt, gleicher Preis
Wie viele unserer Leserinnen und Leser bereits bemerkt haben, wurden die Verpackungen dadurch größer oder haben jetzt weniger Inhalt. Produktionsbedingt kann es auch vorkommen, dass Hersteller für unterschiedliche Medikamente oder unterschiedliche Füllmengen dieselbe Verpackungsgröße verwenden. Pharmafirmen haben uns bereits informiert, dass die nun anfallenden kostenintensiven Maßnahmen in der Produktion eine Preissenkung im Zuge der Reduzierung des Inhalts unmöglich machen. Das heißt, die Hersteller tragen die Kosten der neuen Richtlinie, die wohl an die Endkunden bzw. die Krankenkassen weitergegeben werden.
Übergang bis 2024
Die Richtlinie betrifft zahlreiche Medikamente: Allein in Österreich umfasst das digitale Sicherheitssystem 150 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen. Für die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie gilt allerdings eine Übergangsphase bis 2024 für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden. In dieser Zeit dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittelpackungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach erhältlich sein.
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