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Medikamente: Generika

Ungleiche Zwillinge

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Konsument 2/2007 veröffentlicht: 15.01.2007

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Stellungnahme von Dr. Jan Oliver Huber

Generalsekretär der Pharmig, Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

Konsument: Wie lange dauert es im Schnitt, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, und wie hoch sind die durchschnittlichen Investitionskosten für ein neues Medikament?

10 bis 12 Jahre Entwicklungszeit

Dr. Jan Oliver Huber: Die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikamentes von der Entdeckung des Wirkstoffs beziehungsweise dessen Patentierung bis zur Markteinführung dauert 10 bis 12 Jahre. Die Patentlaufzeit von 20 Jahren verringert sich daher auf 8 bis 10 Jahre. Nur einer von 10.000 untersuchten Wirkstoffen kann zur Marktreife entwickelt werden. Die Entwicklungskosten für ein Medikament belaufen sich auf rund 900 Millionen Euro.

Konsument: Der Patentschutz für Medikamente beträgt 20 Jahre, ergänzende Schutzbestimmungen lassen unter Umständen eine Verlängerung um weitere 5 Jahre zu. Reicht der Patentschutz aus, um die getätigten Investitionen wieder einzuspielen?

Faire Preise

Huber: Generell reicht der Patentschutz aus, wenn in den verbleibenden 8 bis 10 Jahren für die Marktexklusivität - also Verfügbarkeit für Patienten und Bezahlung durch Krankenkassen - faire Preise erzielt werden können. Wichtige Elemente sind der rasche Zugang von innovativen Medikamenten in das Erstattungssystem der Solidargemeinschaft und die Vermeidung des Aushöhlens des Patentschutzes, dazu zählen etwa auch Preisvergleiche von Originalpräparaten mit Generika vor Ablauf des Patentschutzes. Die Einhaltung des Patentschutzes bedeutet gleichzeitig Innovationsschutz. Durch ein frühzeitiges Aushöhlen des Patentschutzes werden forschende Unternehmen bestraft.

 „Ergänzenden Schutzzertifikat“

Grundsätzliches zur Regelung des „Ergänzenden Schutzzertifikats“: Die Schutzfrist entspricht dem Zeitraum zwischen Anmeldung des Grundpatents bis zur Erstzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum abzüglich von 5 Jahren, max. aber 5 Jahre. Diese theoretische Verlängerung um max. 5 Jahre ist mathematisch nur dann möglich, wenn zwischen Grundpatent und Erstzulassung im EWR ein großer zeitlicher Abstand liegt.

Preise unter Druck  

Konsument: Der Preis für Originalpräparate gerät in dem Moment unter Druck, wenn Generika auf den Markt kommen (Stichwort Green Box, Markteintrittsbedingungen für Generika seit 1.1.2005). Warum werden Originalpräparate dann nicht einfach genauso günstig angeboten, sie würden ihre Marktposition ja dann behaupten?

Fragwürdige Richtlinie

Huber: Eine Generikaförderung zeichnet sich dadurch aus, dass Generika günstiger sind als Originalpräparate. Denn der USP der Generika ist der ökonomische Vorteil gegenüber dem Original. Das Original wird sich preislich immer vom Nachahmerprodukt differenzieren wollen. In Österreich haben wir derzeit die eigenartige Situation, dass bei Eintritt des dritten Generikums in den Erstattungskodex die Gleichpreisigkeit von Original und Generika gegeben sein muss. Diese unserer Meinung nach rechtlich fragwürdige Richtlinie, die in den ökonomischen Beurteilungskriterien der HEK (Heilmittelevaluierungskommission) geregelt ist, ist derzeit nicht durch die gesetzlichen Bestimmungen des ASVG gedeckt.

Konsument: Generika geraten immer wieder in die Diskussion. Worin bestehen die Risiken beim Einsatz von Generika? Sind Generika sichere Medikamente?

Forschungsaufwand entfällt

Huber: Medikamente können nach Ablauf des Patents von jedem beliebigen pharmazeutischen Unternehmen „nachgebaut“ werden. Der Forschungsaufwand für die präklinische und klinische Prüfung entfällt, daher können Generika preislich günstiger angeboten werden. Generika müssen nur die „Bioäquivalenz“ mit dem Originalprodukt nachweisen: Unter Bioäquivalenz versteht man, dass die Konzentrationskurven des Wirkstoffes im Blut der Patienten einen vergleichbaren Verlauf zeigen. Mit diesem Nachweis der „Bioäquivalenz“ geht die Zulassungsbehörde grundsätzlich davon aus, dass Generika eine vergleichbare Wirkung wie das Originalpräparat haben.

Der Arznei-Wirkstoff ist zwar für die Wirkung ausschlaggebend. Die genaue „Formulierung“ des Medikaments (Galenik) bestimmt aber, ob und wie der Wirkstoff überhaupt vom Körper aufgenommen wird, steuert die Aufnahmegeschwindigkeit in den Körper und modifiziert so die Wirkung des Arzneimittels. Die Galenik als Teil der pharmazeutischen Technik ermöglicht oftmals erst die Verwendung von Wirkstoffen oder bestimmt durch die Zubereitung die Freisetzung des Wirkstoffs über die Zeit. Der Wirkstoff kann so dem Körper kontrolliert zur Verfügung gestellt werden – damit beeinflusst die Galenik ganz wesentlich die Wirkung des Arzneimittels.

In der Wahl der Hilfsstoffe ist der Generika-Hersteller frei, er muss also nicht dieselben Hilfsstoffe verwenden wie der Original-Hersteller. Wenn zum Beispiel im Generikum als Hilfsstoff Milchzucker – ein sehr häufiger Hilfsstoff in der pharmazeutischen Industrie – verwendet wird, dann vertragen Patienten mit einer Milchzucker-Unverträglichkeit dieses Präparat unter Umständen nicht. Naturgemäß gibt es über die Verwendung des Originalpräparats bereits eine umfangreiche Dokumentation, etwa Daten aus der Langzeitanwendung, Information über das Nebenwirkungspotenzial etc., während dies bei neu auf den Markt kommenden Generika nicht der Fall ist.

Konsument: Ist es richtig, dass auch Generika auf dem Markt sind, die völlig identisch mit Originalpräparaten sind (es gibt ja inzwischen einige Generikafirmen, die im Besitz forschender Pharmafirmen bzw. deren Tochterbetriebe sind)?

Sehr kleiner Teilbereich

Huber: Die Aussage ist korrekt, sie betrifft weltweit jedoch nur einen sehr kleinen Teilbereich der Generikaindustrie.

Konsument: Ist es nicht unglaubwürdig, wenn die forschende Industrie einerseits am Generikageschäft mitverdient, andererseits Generika immer wieder kritisiert?

Entscheidender Unterschied

Huber: Es ist ein entscheidender Unterschied, ob es innerhalb eines Konzerns sowohl eine vollwertige Forschung & Entwicklung als auch Generika-Produktion gibt oder ob ein Unternehmen ausschließlich patentfreie Medikamente anderer Unternehmen nachbaut. Im ersten Fall kann die Generika-Produktion auf das komplette Forschungs-Know-how und auf die laufende Produktbeobachtung (Nebenwirkungen, Produktverbesserungen usw.) des Mutterkonzerns zurückgreifen. Dieses Know-how fehlt „Nur-Generika-Produzenten“ naturgemäß komplett.

Konsument: Generikahersteller verweisen auf ihre Kompetenz in Sachen Galenik und die Tatsache, dass nach 20 Jahren verbesserte Techniken zur Verfügung stehen. Bieten Generika auch Vorteile gegenüber Originalpräparaten?

Kein Vorsprung

Huber: Generell gilt: Alle Pharma-Unternehmen verbessern ihre Produkte laufend, um die Wirksamkeit zu erhöhen, Nebenwirkungen zu minimieren oder – durch die Entwicklung neuer Darreichungsformen, zum Beispiel Tablette statt Spritze – den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen. So gesehen haben Generika-Hersteller hier keinen Vorsprung vor Original-Herstellern, da auch Originalpräparate vor der Einführung der entsprechenden Generika laufend verbessert und neuen Erkenntnissen angepasst werden.

Konsument: Könnte ein verstärkter Einsatz von Generika die Gesundheitskosten, wie von Generikaherstellern behauptet, markant senken, wie hoch ist Ihrer Ansicht nach das tatsächliche Sparpotenzial?

Bestmögliche Therapie

Huber: Die grundsätzliche Position der Pharmig als Interessenvertretung der Pharmaindustrie lautet: Der Arzt soll sich bei der Behandlung seiner Patienten in erster Linie von medizinisch-wissenschaftlichen und erst in zweiter Linie von ökonomischen Kriterien des zuständigen Krankenversicherungsträgers leiten lassen. Der Patient und Versicherte hat das Recht auf die bestmögliche verfügbare Therapie zur Heilung oder Linderung seiner Erkrankung.

Der Einsatz von Generika trägt bereits jetzt in hohem Ausmaß zum sparsamen und effizienten Ressourcen-Einsatz der Krankenversicherungsträger bei. 

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