Kaum beachtet, ist europaweit ein Gesetz in Kraft getreten, das – langfristig – die Qualität im Gesundheitswesen vorantreiben wird
Bei Medikamenten vertrauen wir darauf, daß sie so wirken, wie der Arzt verspricht. Die Behörde läßt Arzneimittel im allgemeinen nur dann zu, wenn ihre Wirkungen klinisch erprobt und von Nutzen sind. Bei medizinischen Geräten und Artikeln gab es bis zum Sommer 98 kein entsprechendes System von Zulassung und Kontrolle. Sogar bei Hochrisikogeräten lag die Entscheidung beim Kliniker, ob er ein Gerät für ausreichend sicher erachtete. Nun legt das MPG den Standard für Qualität und Sicherheit der Apparate und Artikel fest und sieht ein Zulassungsverfahren vor. Das Prinzip: Je risikoreicher die Anwendung, desto strenger das Zulassungsverfahren und die Überprüfung.
E-Zeichen kein Sicherheitsnachweis
Will ein Hersteller oder Importeur ein neues Gerät oder einen neuen Bedarfsartikel auf den europäischen Markt (EWR) bringen, muß er sich an eine Zulassungsstelle wenden. In ganz Europa sind insgesamt 60 verschiedene Institutionen dafür akkreditiert, zwei davon in Österreich – die Technische Universität Graz und der TÜV in Wien. Sie überprüfen die Angaben des Herstellers über die Zweckbestimmung, den therapeutisch-medizinischen Nutzen, die Aussagen, ob das Produkt verträglich oder giftig ist, ob seine Konstruktion und Funktion sicher sind, über mechanische Anforderungen, Lebensdauer und so weiter. Wenn aufgrund der Unterlagen festgestellt wird, daß der Gegenstand den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes entspricht, erhält er das „CE“-Zertifikat. Dieses Etikett gilt europaweit fünf Jahre lang. Die daran anschließende vierstellige Zahl gibt an, welches europäische Institut das CE-Zeichen vergeben hat. Nur bei risikoarmen Produkten – etwa Pflaster – kann der Hersteller selbst das CE-Zeichen anbringen – dann fehlt diese Zahl. Jede Neuzulassung und Wiederzulassung nach der Fünfjahresfrist wird nach Brüssel gemeldet.
Das CE-Zeichen ist kein Sicherheitsnachweis, es bedeutet nur, daß das Produkt konform ist. Das kann in etlichen Fällen, wie zum Beispiel bei Blutdruckmeßgeräten, die Unsicherheit für den Konsumenten sogar erhöhen, denn mit der Konformität entfällt die in Österreich vor dem MPG übliche Eichung des Gerätes durch das Eichamt.
